U.S. MEDICAL DEVICE IMPORT & DISTRIBUTION
한국산 의료기기 미국 수입·유통
등록 절차 요약
핵심: 한국 제조사의 FDA 510(k)/PMA 허가가 유효하고 해당 모델에 적용된다면, 미국 법인은 신규 제품 허가 대신 수입업체 등록과 텍사스 유통 면허를 우선 검토합니다. FDA 등록과 제품의 수입통관 승인은 별개의 절차입니다.
① FDA Initial Importer 등록
FDA 연간 사업장 등록비 · FY2027$13,7852026.10.1–2027.9.30 적용, 매년 변경 가능
단순 등록 대행료 · 참고 예산$300–1,500업무범위별 견적 필요; FDA 공식 요금 아님
- 한국 제조사 FDA 등록 및 수입 모델의 510(k)/PMA 허가 범위 확인
- FDA 등록비 결제 후 PIN/PCN 확보
- FDA FURLS 가입 → Device Registration and Listing Module(DRLM)
- Initial Importer 선택, Texas LLC 및 한국 제조사 정보 입력 → 최종 제출
예상: 서류가 준비되면 FURLS 등록 작업 및 결제 확인에 수일~약 1–2주를 계획. FDA 등록번호 자체는 더 늦게 발급될 수 있으며 최대 90일이 걸릴 수 있습니다. 이는 보장된 처리기간이 아닙니다.
대행업체: 텍사스 의료기기 규제 컨설턴트에 'Initial Importer 신규 등록만' 별도 견적 요청. 대행사가 FDA의 공식 심사 속도를 단축해 주지는 않습니다.
FDA 무료 문의:
등록 reglist@cdrh.fda.gov
등록비 userfees@fda.gov
규제 상담 DICE@fda.hhs.gov · 800-638-2041
② Texas DSHS Medical Device Distributor License
| 신청 기관 | Texas Department of State Health Services (DSHS) |
|---|---|
| 신규 면허료 | $495 (사업장 연간 의료기기 매출 $500,000 미만) $1,113 ($500,000~$9,999,999) $1,731 ($10,000,000 이상) |
| 유효기간 | 2년 / 사업장별 |
| 처리기간 | 약 4–6주 계획 권장 (제출 서류·기관 처리량에 따라 달라짐) |
| 신청 방법 | 사업자·사업장 정보 및 취급 의료기기 정보 준비 후 DSHS 공식 신청 안내에 따라 진행 |
③ 간단 실행 체크리스트
- ☐ 한국 제조사 FDA 허가번호(510(k)/PMA), 제조사·모델명 확인
- ☐ 기존 Texas LLC 명칭·EIN·실제 사업장 주소 준비
- ☐ FDA Initial Importer 등록·결제 완료 확인
- ☐ Texas DSHS Distributor License 신청 및 발급 확인
- ☐ 제조사와 공급·품질·리콜 책임 계약 체결
- ☐ 통관사, 수입 신고자료, Customs Bond, 제품책임보험 준비
- ☐ FDA/CBP 통관 후 미국 내 입고·판매 시작
기본 정부 등록비: $14,280 = FDA $13,785 + Texas DSHS $495
FDA 등록대행 선택 시 총 $14,580–15,780 예상. 재고·관세·운송·보험·통관비 별도.
FDA 등록대행 선택 시 총 $14,580–15,780 예상. 재고·관세·운송·보험·통관비 별도.
최초 FDA 등록 전, 해당 미국 법인이 정말 Initial Importer에 해당하는지와 한국 제조사 허가 범위를 확인해야 합니다. 다른 주 판매 시 추가 주정부 면허가 필요할 수 있습니다.